CAMERE BIANCHE
Una guida chiara alla scelta dei DPI più adatti alle vostre attività lavorative e ai rischi associati.
Una delle principali fonti di contaminazione in una camera bianca è l’operatore stesso: capelli, particelle di pelle e persino il respiro possono compromettere l’ambiente controllato. A ciò si aggiungono rischi di natura biologica (microrganismi), chimica (solventi, polveri) ed elettrostatica (ESD), che possono danneggiare i componenti sensibili.
Come posso orientarmi nell’offerta di DPI per camere bianche?
Il metodo più efficace consiste nel mettere a confronto tre parametri:
- l’ambiente (classe ISO o area conforme alle norme GMP),
- Processi operativi (produzione, pulizia, manutenzione, controllo qualità),
- Rischi (particelle, agenti biologici, esposizione a sostanze chimiche, scariche elettrostatiche).
PANORAMICA
La tabella è tratta dalla guida ASPEC «Cleanroom Attire» e si basa sulle raccomandazioni IEST-RP-CC-003.5 e IEST-RP-CC-027.2 della norma ISO 14644-5, nonché sul nuovo allegato 1 delle linee guida GMP.
M = Obbligatorio | R = Raccomandato | AS = Specifico per l’applicazione | PA = Non idoneo o idoneo solo in misura limitata
| Settori di attività | Farmaci, sanità, dispositivi medici, biotecnologie, cosmetici | Microelettronica, aerospaziale, ottica, aeronautica | Industria alimentare | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Intimo | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Charlotte | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Cappuccio | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Occhiali / Occhiali protettivi | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Maschera per il viso | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Camicetta | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Tuta | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Guanti | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Copriscarpe | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Copriscarpe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Calzini | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Rimozione delle particelle | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Sterilizzazione | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Frequenza della sostituzione | Ad ogni ingresso | una volta al giorno | Ad ogni ingresso | Ad ogni ingresso | una volta al giorno | tre volte alla settimana | due volte alla settimana | una volta al giorno | tre volte alla settimana | due volte alla settimana |
SIAMO QUI PER PROTEGGERLA
Testa e viso
In una camera bianca, le protezioni per la testa e il viso costituiscono la prima linea di difesa contro la contaminazione da particelle. Reti per capelli, passamontagna e mascherine impediscono che i capelli, la pelle o l’aria espirata compromettano la qualità dell’ambiente.
Abbigliamento (abbigliamento per camere bianche)
L’abbigliamento svolge un ruolo fondamentale: funge da barriera contro particelle e contaminanti, pur essendo traspirante e comodo da indossare. Medicom offre soluzioni adatte ad ambienti di classe da ISO 4 a ISO 8.
Mani (guanti e scaldapolsi)
Poiché le mani sono il principale punto di contatto con i prodotti, la loro protezione è di fondamentale importanza. Medicom offre prodotti in nitrile, polimeri speciali e guanti protettivi sterili che soddisfano i requisiti degli ambienti di classe ISO da 5 a 8.
Piedi
Le scarpe sono una delle principali fonti di polvere e particelle. I copriscarpe per camere bianche di Medicom costituiscono una barriera efficace, garantendo al contempo comfort e presa antiscivolo.
CONFORMITÀ NORMATIVA E DOCUMENTAZIONE
La sicurezza nelle camere bianche non dipende solo dalla scelta del prodotto giusto. Richiede prove
misurabili: test standardizzati, il rispetto delle normative e una tracciabilità documentata.
Standard e procedure
I dispositivi Medicom sono conformi alle principali norme vigenti:
- EN 1149-5: Scariche elettrostatiche (ESD)
- EN 13034 (tipo 6) e EN ISO 13982-1 (tipo 5) – Protezione contro spruzzi limitati di liquidi e particelle solide
- EN 14126: Agenti infettivi
- ISO 16604: Penetrazione dei virus
- EN 14683 e EN 149: caratteristiche prestazionali delle mascherine chirurgiche e delle mascherine FFP
- IEST-RP-CC003.4: Prova del tamburo di Helmke, valutazione dell’emissione di particelle
Test e prestazioni
- Tamburo di Helmke: misurazione dell’emissione di particelle, correlata alle classi ISO
- Body Box: simulazione in una camera bianca di classe ISO 4 per la misurazione delle particelle rilasciate durante i movimenti in condizioni reali
- Carica batterica: determinazione della carica microbica dei prodotti prima della sterilizzazione
- Efficacia dei filtri BFE*/PFE*/VFE*: >99 % per le maschere ISO AIR®, convalidata prima e dopo la sterilizzazione
- Tracciabilità: doppio o triplo imballaggio, sterilizzazione convalidata secondo la norma ISO 11135 (ETO).
- Sviluppo sostenibile
*BFE: Bacterial Filtration Efficiency
*PFE: Particles Filtration Efficiency
*VFE: Viral Filtration Efficiciency
Domande frequenti
Grazie alla nostra rete globale e ai nostri stabilimenti produttivi, Medicom si trova nella posizione privilegiata di poter soddisfare la crescente domanda di dispositivi di protezione individuale anche in periodi di crisi come le pandemie globali.
Quali sono i DPI indispensabili per entrare nella camera bianca?
Il protocollo standard comprende retine per capelli, mascherine per camere bianche, tute protettive, guanti, copriscarpe e, a seconda del livello di rischio, talvolta anche braccialetti o accessori ESD.
Qual è la differenza tra DPI sterili e non sterili?
Le versioni sterili vengono sottoposte a un processo di sterilizzazione convalidato (ad es. ETO secondo la norma ISO 11135) e confezionate in doppio o triplo imballaggio. Le versioni non sterili vengono utilizzate in ambienti con requisiti meno rigorosi (ISO 7–8).
Come evitare la contaminazione incrociata in una stanza pulita?
Rispettando la corretta sequenza di indosso degli indumenti protettivi (copricapo > maschera > intimo > tuta > guanti > copriscarpe) e utilizzando prodotti a bassa emissione di particelle, testati sul tamburo di Helmke.
Posso conservare i prodotti sterili per diversi mesi?
Sì, a condizione che si rispettino la data di scadenza indicata sulla confezione e le condizioni di conservazione (conservare in un luogo asciutto a temperatura ambiente e al riparo dalla luce solare diretta).