SALAS BLANCAS
Una guía clara para elegir el EPI adecuado para sus procesos de trabajo y riesgos.
Una de las principales fuentes de contaminación en una sala limpia es el propio operario: el cabello, las partículas de piel e incluso la respiración pueden afectar al entorno controlado. A ello se suman los riesgos biológicos (microorganismos), químicos (disolventes, polvos) y electrostáticos (ESD), que pueden dañar los componentes sensibles.
¿Cómo puedo orientarme entre la oferta de EPI para salas blancas?
El método más eficaz consiste en comparar tres parámetros entre sí:
- el entorno (clase ISO o zona conforme a las buenas prácticas de fabricación),
- Procesos operativos (producción, limpieza, mantenimiento, control de calidad),
- Riesgos (partículas, agentes biológicos, exposición a sustancias químicas, descargas electrostáticas).
RESUMEN
La tabla procede de la guía de ASPEC «Cleanroom Attire» y se basa en las recomendaciones IEST-RP-CC-003.5 e IEST-RP-CC-027.2 de la norma ISO 14644-5, así como en el nuevo anexo 1 de las directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
M = Obligatorio | R = Recomendado | AS = Específico para la aplicación | PA = No adecuado o adecuado solo de forma limitada
| Áreas de actividad | Productos farmacéuticos, sector sanitario, productos sanitarios, biotecnología, cosmética | Microelectrónica, industria aeroespacial, óptica, aviación | Industria alimentaria | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Ropa interior | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Charlotte | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| tapa | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gafas / Gafas de protección | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Mascarilla facial | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Blusa | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Mono | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Guantes | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Cubrezapatillas | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Cubrezapatillas | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Calcetines | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Eliminación de partículas | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Esterilización | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Frecuencia de sustitución | En cada entrada | una vez al día | En cada entrada | En cada entrada | una vez al día | tres veces por semana | dos veces por semana | una vez al día | tres veces por semana | dos veces por semana |
ESTAMOS AQUÍ PARA PROTEGERLE
Cabeza y rostro
En una sala limpia, los protectores para la cabeza y el rostro constituyen la primera línea de defensa contra la contaminación por partículas. Las redecillas para el pelo, los pasamontañas y las mascarillas evitan que el cabello, la piel o el aire exhalado afecten a la calidad del entorno.
Traje (ropa para sala blanca)
La ropa desempeña un papel fundamental: actúa como barrera contra las partículas y la contaminación, al tiempo que es transpirable y cómoda de llevar. Medicom ofrece soluciones adecuadas para entornos de las clases ISO 4 a ISO 8.
Manos (guantes y calentadores de muñecas)
Dado que las manos son el principal punto de contacto con los productos, su protección es de vital importancia. Medicom ofrece productos de nitrilo, polímeros especiales y fundas protectoras estériles que cumplen los requisitos de entornos de las clases ISO 5 a 8.
Pies
El calzado es una de las principales fuentes de polvo y partículas. Los cubrezapatos para salas blancas de Medicom constituyen una barrera eficaz y, al mismo tiempo, ofrecen comodidad y un agarre antideslizante.
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA Y DOCUMENTACIÓN
La seguridad en las salas blancas no depende únicamente de la elección del producto adecuado. Requiere pruebas
cuantificables: ensayos normalizados, el cumplimiento de la normativa legal y una trazabilidad documentada.
Normas y procedimientos
Los dispositivos de Medicom cumplen con las principales normas vigentes:
- EN 1149-5: Descargas electrostáticas (ESD)
- EN 13034 (tipo 6) y EN ISO 13982-1 (tipo 5): protección contra salpicaduras limitadas de líquido y partículas sólidas
- EN 14126: Agentes infecciosos
- ISO 16604: Penetración de virus
- EN 14683 y EN 149: Características de rendimiento de las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas FFP
- IEST-RP-CC003.4: Prueba de Helmke con tambor, evaluación de la emisión de partículas
Pruebas y rendimiento
- Tambor de Helmke: medición de la emisión de partículas, correlacionada con las clases ISO
- Body Box: simulación en una sala limpia de clase ISO 4 para medir las partículas que se liberan durante los movimientos en condiciones reales
- Carga microbiana: determinación de la carga microbiana de los productos antes de la esterilización
- Eficacia de filtrado BFE*/PFE*/VFE*: >99 % en las mascarillas ISO AIR®, validada antes y después de la esterilización
- Trazabilidad: doble o triple embalaje, esterilización validada según la norma ISO 11135 (ETO).
- Desarrollo sostenible
*BFE: Bacterial Filtration Efficiency
*PFE: Particles Filtration Efficiency
*VFE: Viral Filtration Efficiciency
Preguntas frecuentes
Gracias a nuestra red global y a nuestras plantas de producción, Medicom se encuentra en una posición única para satisfacer la creciente demanda de equipos de protección individual, incluso en momentos de crisis como las pandemias mundiales.
¿Cuáles son los EPI indispensables para entrar en la sala blanca?
El protocolo estándar incluye redecillas para el pelo, mascarillas para salas blancas, trajes de protección, guantes, cubrezapatos y, según el nivel de riesgo, en ocasiones también pulseras o accesorios ESD.
¿Cuál es la diferencia entre EPI estériles y no esterilizados?
Las versiones estériles se someten a un proceso de esterilización validado (por ejemplo, con óxido de etileno, conforme a la norma ISO 11135) y se envasan en dos o tres capas. Las versiones no estériles se utilizan en entornos con requisitos menos estrictos (ISO 7-8).
¿Cómo evitar la contaminación cruzada en una sala limpia?
Siguiendo el orden correcto al ponerse la ropa de protección (gorro > mascarilla > ropa interior > mono > guantes > cubrezapatos) y utilizando productos con baja emisión de partículas que hayan sido sometidos a pruebas en el tambor de Helmke.
¿Puedo almacenar productos estériles durante varios meses?
Sí, siempre y cuando respete la fecha de caducidad indicada en el envase y las condiciones de conservación (conservar en un lugar seco, a temperatura ambiente y protegido de la luz solar directa).