CLEANROOMS
Een duidelijk overzicht om u te helpen bij het kiezen van de meest geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voor uw werkzaamheden en de daarmee samenhangende risico’s.
Een van de belangrijkste bronnen van verontreiniging in een cleanroom is de medewerker zelf: haren, huidschilfers en zelfs de ademhaling kunnen de gecontroleerde omgeving in gevaar brengen. Daar komen nog risico’s bij van biologische (micro-organismen), chemische (oplosmiddelen, stof) en elektrostatische (ESD) aard, die gevoelige onderdelen kunnen beschadigen.
Hoe vind ik mijn weg in het aanbod van persoonlijke beschermingsmiddelen voor cleanrooms?
De meest effectieve methode bestaat uit het vergelijken van drie parameters:
- de omgeving (ISO-klasse of ruimte die voldoet aan de GMP-normen),
- Operationele processen (productie, reiniging, onderhoud, kwaliteitscontrole),
- Risico’s (deeltjes, biologische agentia, blootstelling aan chemische stoffen, elektrostatische ontladingen).
OVERZICHT
De tabel is ontleend aan de ASPEC-richtlijn „Cleanroom Attire“ en is gebaseerd op de aanbevelingen IEST-RP-CC-003.5 en IEST-RP-CC-027.2 van de norm ISO 14644-5, evenals op de nieuwe bijlage 1 van de GMP-richtlijnen.
M = Verplicht | R = Aanbevolen | AS = Toepassingsspecifiek | PA = Niet geschikt of slechts in beperkte mate geschikt
| Werkterreinen | Geneesmiddelen, gezondheidszorg, medische hulpmiddelen, biotechnologie, cosmetica | Micro-elektronica, ruimtevaart, optica, luchtvaart | Voedingsmiddelenindustrie | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Ondergoed | Of | Of | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Charlotte | Of | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Capuchon | Of | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Brillen / Veiligheidsbrillen | Of | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gezichtsmasker | Of | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Blouse | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Jumpsuit | Of | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Handschoenen | Of | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Schoenovertrekken | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Schoenovertrekken | Of | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Sokken | Of | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Verwijdering van deeltjes | Of | Of | Of | Of | Of | Of | R | Of | R | R |
| Sterilisatie | Of | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Frequentie van vervanging | Bij elke ingang | één keer per dag | Bij elke ingang | Bij elke ingang | één keer per dag | drie keer per week | twee keer per week | één keer per dag | drie keer per week | twee keer per week |
WIJ ZIJN ER OM U TE BESCHERMEN
Hoofd en gezicht
In een cleanroom vormen hoofd- en gezichtsbescherming de eerste verdedigingslinie tegen verontreiniging door deeltjes. Haarnetjes, bivakmutsen en mondkapjes voorkomen dat haar, huid of uitgeademde lucht de kwaliteit van de omgeving aantasten.
Kleding (kleding voor cleanrooms)
Kleding speelt een cruciale rol: ze fungeert als een barrière tegen deeltjes en verontreinigingen, terwijl ze tegelijkertijd ademend en comfortabel is om te dragen. Medicom biedt oplossingen die geschikt zijn voor cleanrooms van klasse ISO 4 tot ISO 8.
Handen (handschoenen en polswarmers)
Aangezien de handen het belangrijkste contactpunt met de producten vormen, is hun bescherming van cruciaal belang. Medicom biedt producten van nitril en speciale polymeren aan, evenals steriele beschermende handschoenen die voldoen aan de eisen voor ISO-omgevingen van klasse 5 tot en met 8.
Voeten
Schoenen zijn een van de belangrijkste bronnen van stof en deeltjes. De schoenovertrekken voor cleanrooms van Medicom vormen een effectieve barrière en bieden tegelijkertijd comfort en antislipgrip.
NALEVING VAN DE WETGEVING EN DOCUMENTATIE
De veiligheid in cleanrooms hangt niet alleen af van de keuze van het juiste product. Er zijn meetbare bewijzen
nodig: gestandaardiseerde tests, naleving van de voorschriften en gedocumenteerde traceerbaarheid.
Normen en procedures
De apparaten van Medicom voldoen aan de belangrijkste geldende normen:
- EN 1149-5: Elektrostatische ontladingen (ESD)
- EN 13034 (type 6) en EN ISO 13982-1 (type 5) – Bescherming tegen beperkte spatten van vloeistoffen en vaste deeltjes
- EN 14126: Infectieuze agentia
- ISO 16604: Viruspenetratie
- EN 14683 en EN 149: prestatie-eisen voor chirurgische mondkapjes en FFP-mondkapjes
- IEST-RP-CC003.4: Helmke-trommeltest, beoordeling van de deeltjesemissie
Tests en prestaties
- Helmke-trommel: meting van de deeltjesemissie, gerelateerd aan de ISO-klassen
- Body Box: simulatie in een ISO 4-klasse cleanroom voor het meten van deeltjes die vrijkomen tijdens bewegingen onder reële omstandigheden
- Bacteriële belasting: bepaling van de microbiële belasting van producten vóór sterilisatie
- Effectiviteit van de BFE*/PFE*/VFE*-filters: >99 % voor ISO AIR®-maskers, gevalideerd voor en na sterilisatie
- Traceerbaarheid: dubbele of drievoudige verpakking, sterilisatie gevalideerd volgens de norm ISO 11135 (ETO).
- Duurzame ontwikkeling
*BFE: Bacterial Filtration Efficiency
*PFE: Particles Filtration Efficiency
*VFE: Viral Filtration Efficiciency
Veelgestelde vragen
Dankzij ons wereldwijde netwerk en onze productiefaciliteiten bevindt Medicom zich in de bevoorrechte positie om te kunnen voldoen aan de groeiende vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen, zelfs in crisistijden zoals wereldwijde pandemieën.
Welke persoonlijke beschermingsmiddelen zijn onmisbaar om de cleanroom te betreden?
Het standaardprotocol omvat haarnetjes, maskers voor cleanrooms, beschermende pakken, handschoenen, schoenovertrekken en, afhankelijk van het risiconiveau, soms ook polsbandjes of ESD-accessoires.
Wat is het verschil tussen steriele en niet-steriele persoonlijke beschermingsmiddelen?
De steriele versies worden onderworpen aan een gevalideerd sterilisatieproces (bijv. ETO volgens ISO 11135) en verpakt in een dubbele of drievoudige verpakking. De niet-steriele versies worden gebruikt in omgevingen met minder strenge eisen (ISO 7–8).
Hoe voorkom je kruisbesmetting in een cleanroom?
Zorg ervoor dat u de juiste volgorde voor het aantrekken van de beschermende kleding in acht neemt (hoofddeksel > masker > onderkleding > overall > handschoenen > schoenovertrekken) en gebruik producten met een lage deeltjesemissie, die zijn getest op de Helmke-trommel.
Kan ik de steriele producten enkele maanden bewaren?
Ja, mits de houdbaarheidsdatum op de verpakking en de bewaarcondities in acht worden genomen (bewaren op een droge plaats bij kamertemperatuur en uit de buurt van direct zonlicht).