REINRÄUME
Ein übersichtlicher Leitfaden zur Auswahl der richtigen PSA für Ihre Arbeitsabläufe und Risiken.
Eine der Hauptkontaminationsquellen in einem Reinraum ist der Bediener selbst: Haare, Hautpartikel und sogar die Atmung können die kontrollierte Umgebung beeinträchtigen. Hinzu kommen biologische (Mikroorganismen), chemische (Lösungsmittel, Pulver) und elektrostatische (ESD) Risiken, die empfindliche Komponenten beschädigen können.
Wie finde ich mich im Angebot an Reinraum-PSA zurecht?
Die effektivste Methode besteht darin, drei Parameter miteinander abzugleichen :
- die Umgebung (ISO-Klasse oder GMP-konformer Bereich),
- Betriebsabläufe (Produktion, Reinigung, Instandhaltung, Qualitätskontrolle),
- Risiken (Partikel, biologische Arbeitsstoffe, chemische Belastungen, elektrostatische Entladungen).
KURZÜBERSICHT
Die Tabelle stammt aus dem ASPEC-Leitfaden „Cleanroom Attire“ und basiert auf den Empfehlungen IEST-RP-CC-003.5 und IEST-RP-CC-027.2 der Norm ISO 14644-5 sowie dem neuen Anhang 1 der GMP-Richtlinien.
M = Obligatorisch | R = Empfohlen | AS = Anwendungsspezifisch | PA = Nicht geeignet oder nur bedingt geeignet
| Tätigkeitsbereiche | Arzneimittel, Gesundheitswesen, Medizinprodukte, Biotechnologie, Kosmetik | Mikroelektronik, Raumfahrt, Optik, Luftfahrt | Lebensmittelindustrie | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 | |
| Unterwäsche | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS | PA |
| Charlotte | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Kappe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Brillen / Schutzbrillen | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gesichtsmaske | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Bluse | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Jumpsuit | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Handschuhe | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Überschuhe | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Überschuhe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Socken | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Partikelentfernung | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Sterilisation | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Häufigkeit des Austauschs | An jedem Eingang | einmal täglich | An jedem Eingang | An jedem Eingang | einmal täglich | dreimal pro Woche | zweimal pro Woche | einmal täglich | dreimal pro Woche | zweimal pro Woche |
WIR SIND DA, UM SIE ZU SCHÜTZEN
Kopf und Gesicht
In einem Reinraum bilden Kopf- und Gesichtsschutz die erste Verteidigungslinie gegen Partikelkontamination. Haarnetze, Sturmhauben und Masken verhindern, dass Haare, Haut oder Atemluft die Qualität der Umgebung beeinträchtigen.
Körper (Reinraumkleidung)
Kleidung spielt eine entscheidende Rolle: Sie dient als Barriere gegen Partikel und Verunreinigungen und ist gleichzeitig atmungsaktiv und angenehm zu tragen. Medicom bietet Lösungen an, die für Umgebungen der Klassen ISO 4 bis ISO 8 geeignet sind.
Hände (Handschuhe und Handgelenkwärmer)
Da die Hände den primären Kontakt mit Produkten herstellen, ist ihr Schutz von entscheidender Bedeutung. Medicom bietet Nitrilprodukte, Spezialpolymere und sterile Schutzhüllen an, die den Anforderungen von Umgebungen der Klassen ISO 5 bis 8 entsprechen.
Füße
Schuhe gehören zu den Hauptquellen für Staub und Partikel. Die Reinraum-Überschuhe von Medicom bilden eine wirksame Barriere und bieten gleichzeitig Komfort und rutschfesten Halt.
EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE
Die Sicherheit in Reinräumen hängt nicht allein von der Wahl des richtigen Produkts ab. Sie erfordert messbare Nachweise
: standardisierte Prüfungen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine dokumentierte Rückverfolgbarkeit.
Standards und Vorgehensweisen
Die Geräte von Medicom entsprechen den wichtigsten geltenden Normen:
- EN 1149-5: Elektrostatische Entladung (ESD)
- EN 13034 (Typ 6) und EN ISO 13982-1 (Typ 5) – Schutz vor begrenztem Flüssigkeitsspritzwasser und festen Partikeln
- EN 14126: Infektionserreger
- ISO 16604: Virendurchdringung
- EN 14683 und EN 149: Leistungsmerkmale von chirurgischen Masken und FFP-Masken
- IEST-RP-CC003.4: Helmke-Trommeltest, Bewertung der Partikelabgabe
Tests & Leistung
- Helmke-Trommel: Messung der Partikelabgabe, korreliert mit den ISO-Klassen
- Body Box: Simulation in einem Reinraum der Klasse ISO 4 zur Messung von Partikeln, die bei Bewegungen unter realen Bedingungen freigesetzt werden
- Keimbelastung: Bestimmung der mikrobiellen Belastung von Produkten vor der Sterilisation
- BFE*-/PFE*-/VFE*-Filterleistung: >99 % bei ISO AIR®-Masken, validiert vor und nach der Sterilisation
- Rückverfolgbarkeit: doppelte oder dreifache Verpackung, Sterilisation validiert gemäß ISO 11135 (ETO).
- Nachhaltige Entwicklung
*BFE: Bacterial Filtration Efficiency
*PFE: Particles Filtration Efficiency
*VFE: Viral Filtration Efficiciency
Häufig gestellte Fragen
Dank unseres globalen Netzwerks und unserer Produktionsstätten ist Medicom in der einzigartigen Lage, die steigende Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung auch in Krisenzeiten wie globalen Pandemien zu decken.
Welche PSA sind unerlässlich, um in den Reinraum zu kommen?
Das Standardprotokoll umfasst Haarnetze, Reinraummasken, Schutzanzüge, Handschuhe, Überschuhe und, je nach Risikostufe, manchmal auch Armbänder oder ESD-Zubehör.
Was ist der Unterschied zwischen sterilen und unsterilen PSA?
Sterile Ausführungen werden einer validierten Sterilisation unterzogen (z. B. ETO gemäß ISO 11135) und doppelt oder dreifach verpackt. Nicht sterile Ausführungen werden in Bereichen mit weniger strengen Anforderungen (ISO 7–8) eingesetzt.
Wie kann eine Kreuzkontamination in einem sauberen Raum vermieden werden?
Durch die Einhaltung der richtigen Reihenfolge beim Anlegen der Schutzkleidung (Kopfbedeckung > Maske > Unterwäsche > Overall > Handschuhe > Überschuhe) und die Verwendung von Produkten mit geringer Partikelemission, die auf der Helmke-Trommel getestet wurden.
Kann ich sterile Produkte mehrere Monate lagern?
Ja, vorausgesetzt, Sie beachten das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum und die Lagerbedingungen (an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern).